採択課題要旨

研究企画委員会

連番 000018
研究課題名 医療ビッグデータを用いた生体リズムと薬剤性有害事象との関連性についての研究
代表研究者 野口　義紘（岐阜薬科大学 実践薬学大講座 病院薬学研究室）
要旨 【目的】医薬品を適正に使用を目的としたビッグデータの時系列解析の手法を構築して、生体リズム（概年リズム／季節リズム）と薬剤性有害事象との関連性を明らかにする。
【計画】有害事象自発報告データベースの時系列データの変動要因（長期変動、季節変動ほか）を分解･解析し、薬剤性有害事象シグナルと有害事象の発現時期との関連性を解明する。
【期待される効果】1年周期で変動する生理的リズムに適応した医薬品の適正使用が可能となる。
設置期間 2018年4月1日～2019年3月31日
連番 000014
研究課題名 医療用添付文書記載要領および薬物相互作用ガイドライン等の改訂をふまえた新しい添付文書情報に関する調査分析
代表研究者 猪川 和朗(広島大学大学院臨床薬物治療学)
要旨 課題研究の趣旨：
「医療用医薬品添付文書記載要領」、「薬物相互作用」および「母集団薬物動態・薬力学解析」ガイドラインの改訂中に、代表的医薬品で必要十分な記載内容、不足データ等を具体的に示すことは、添付文書情報の適正充実化に資する。

課題研究の背景（必要性）：
　薬物相互作用に関する情報は「薬物相互作用の検討方法について」(平成13年)により示され、薬物の吸収、分布、CYP等の薬物代謝や排泄での薬物相互作用評価の原則、臨床試験実施タイミングとデザインが示されている。約15年が経過し、海外のガイドラインの動向やトランスポーター等の科学的知見の集積をふまえ、平成25年に改定案が提示された。平成26年7月には「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」が公表された。また「医薬品の臨床薬物動態試験について」(平成13年)も改訂中で「母集団薬物動態・薬物学解析ガイドライン(案)」が意見募集された。
　添付文書の情報は「医療用医薬品添付文書の記載要領について」、「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」(平成9年)、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年)で示されている。約20年が経過し医療環境が変化したため「医療用医薬品添付文書の記載要領改訂案に係る意見の募集」(平成28年6月)が示され、平成28年度通知、平成31年度施行が予定されている。しかし、これら全ての改訂が整合する添付文書情報の具体的内容は示されていない。

課題研究の目的（期待される成果）：
　改訂添付文書記載要領案では事項・内容が抜本的に大改訂されており、薬物相互作用や薬物動態の情報提供は多様で多岐にわたるため、特記項目（番号45、214-217、219、367など）を含めた網羅的かつ医療従事者等に有用で理解しやすい添付文書記載が求められる。そこで本課題研究では、主な薬効群と作用機序、開発時期等の観点から選定した代表的な医薬品を対象に、新旧のガイドラインおよび記載要領の比較、米国・欧州等の海外添付文書などの調査分析により、今般の各種ガイドラインおよび記載要領改訂をふまえた、規制上必要な記載内容、現行の記載内容から移行する際に不足しているデータ、さらに発展的に十分な事項・情報量を有する記載内容を明らかにし、具体的なモデルを作成して提案する。そして、審査報告書、医薬品リスク管理計画等も参考に、これらを充足するために追加で必要となる試験項目や実施方法などについても提案する。本課題研究の結果は、基本的な医薬品情報源たる新しい添付文書情報の適正充実化のモデルになるとともに、今後の医薬品開発の効率化、医薬品相互作用の防止等による適正使用の推進にも有益と考えられる。
設置期間 平成 29 年 4 月 1 日～平成 30 年 3 月 31 日
連番 000001
研究課題名 医薬品の安全性確保対策（PMS）に関する医師、薬剤師、MRの意識調査
代表研究者 小久保 光昭
要旨 目的
医薬品適正使用に不可欠な医薬品情報の収集・伝達に携わるMRと医師、薬剤師の製造販売後調査(PMS)に関するそれぞれの意識・認識および課題について調査・研究を行う。

計画
MR、医師、薬剤師に対するアンケート調査を実施する。

期待される効果
PMSを実施する主体となる医師、薬剤師、MRのPMSに対する認識と取り組む姿勢を明らかにすることにより、それぞれに内在する課題を浮き彫りにさせ、今後の施策に反映させる。
設置期間 平成24年4月1日～平成26年3月31日
連番 000011
研究課題名 医薬品情報管理の効率化を目指した普遍的な医薬品情報の共有と統合
代表研究者 谷藤 亜希子
要旨 趣旨
各医療施設のDI担当者は医薬品情報を評価し一覧表等の形式に加工している。学会発表や学会誌の検索およびアンケート調査により,各施設で普遍的に必要とされる情報の種類や作成過程等を把握し共有と統合を目指す.

方法
本研究では,これまでに報告された学術論文や学会抄録集の調査と全国病院薬剤部DI室にしてアンケート調査を行なう。

期待される効果
各施設で二次加工された医薬品情報の種類を把握し、その資料作成にかかわる一次情報の種類,収集・評価方法を把握して精査することにより,DI室業務の標準業務手順書としても位置付けられることが期待され,情報リテラシーの集約により,情報の質が担保され適切な医薬品情報管理に繋がる。
また,普遍的に必要とされる情報を共有および統合することにより,各施設のDI担当者の業務時間は効率化される。これは,医薬品情報学の観点から新たなエビデンスを創出するために必要な環境整備にも繋がり,医薬品情報学全体の発展に寄与すると考えられる.
設置期間 平成27年4月1日～平成28年3月31日
連番 000012
研究課題名 医薬品情報（DI）担当者の研究教育能力を高める研修プログラムの開発
代表研究者 橋本貴尚（仙台市医療センター仙台オープン病院 薬剤部）
要旨 趣旨
研修プログラム開発を通してDI担当者の業務実践並びに研究教育能力を高め、各施設におい
て主軸として活躍できるようにすることが目的である。開発に先立ちニーズを把握するためのアンケート調査を行う。

方法
複数年のスパンで考えているが、1年目の計画か以下に示す通りである。
(1) 宮城県病院薬剤師会会員施設（約100施設）を対象に別紙に示す内容のアンケート調査
票を送付する。
(2) （1）回収し、DI業務の現状とニーズを分析する。
(3) 分析結果並びに研究メンバーの知見を踏まえ研修プログラムを試作する。
(4) 研究協力者のパックアップ体制に基づき研修会を企画しプログラムを試行する。
(5) 1 年目の実践結果に基づき、次年度に行うアンケートの素案を試作する。

期待される効果
薬剤師のDI業務の現状と学びたいニーズに関するアンケート調査を行い、その分析結果に基づいて研修プログラムを開発する。課題研究期間を通して研究協カ者のパックアップ体制を徐々に拡充させ、様々な職域の薬剤師に知識・技術を提供できるよう規模の拡大を図っていく。その結果、(1) DI担当者の研究教育能力が高まり薬剤師業務の主軸となる、(2) 学会発表・論文執筆に意欲的になる薬剤師が増加する、(3) 施設問の情報共有が可能となる、(4)中・長期的に薬剤師全体のベースアップが図れる。
設置期間 平成 28 年 4 月 1 日～平成 29 年 3 月 31 日